Craifの尿がん検査は、薬事承認を取ると何が変わるのか

尿でがんのリスクを調べる検査は、すでに医療機関や薬局で受けられる。 Craif（クライフ）の「マイシグナル」はそうした検査の1つで、導入先を広げてきた。 ただしこの検査は医療機器ではなく、診断の代わりにはならないと会社自身が明記している。 同じ技術で医療機器としての承認を取ると、何が変わるのか。

承認に向けて何が進んでいるのか

承認に向けては、2026年の夏から秋にかけて臨床試験と許可という2つの節目があった。

1つ目は臨床試験である。 承認に必要な性能を確かめるピボタル試験で、Craifは9月17日に、性能評価に必要な症例数の登録と検体の収集を終えたと発表した。 会社は2026年中に承認を申請し、2027年に承認を得ることを目標にしている。

2つ目は許可である。 8月3日付で、医療機器を市場に出すための第一種医療機器製造販売業の許可を東京都から得た。

承認の前、マイシグナルは何を言えるのか

承認の前のCraifの姿は、自費のがんリスク検査「マイシグナル」である。 2022年に始まり、医療機関、ドラッグストア、EC、企業の福利厚生、自治体の公費助成を通じて受検者に届く。 2026年7月には導入医療機関が2,500軒を超え、8月の時点では薬局などの取り扱いが4,700以上、累計の利用が11万件以上と公表されている。 同年4月には島根県美郷町が公費補助による導入を始めており、会社によると全国で初めての例である。

広がりの一方で、この検査が言えることは限られている。 会社はマイシグナルシリーズについて、医療機器ではなく、診断の代わりにはならないと明記している。 利用が増えても、それは使われている事実であって、判定が正しいことの証明にはならない。

承認で加わること

承認で加わるのは、医師がすい臓がんのハイリスク患者に使う診断補助という用途である。 尿のマイクロRNAをAIで解析する点はマイシグナルと同じだが、使い手は受検者ではなく医師になる。

これまでに公表された性能値は、ピボタル試験とは別の研究から出ている。

ケースコントロール研究は、がんと分かっている人と健康な人を集めて比べる研究で、実際に検査を使う場面の患者とは集団が異なる。 2026年の研究はハイリスク群に対象を絞っており、診断補助の使い手が診る患者に一歩近い。 承認に向けた性能評価そのものは、ピボタル試験の結果にかかっている。

承認でも変わらないこと

承認を目指しているのは、すい臓がんの診断補助プログラムだけである。 マイシグナルについて、会社は医療機器ではないと明記しており、その位置づけを変える計画は示されていない。 承認の前後を並べると、加わるものと変わらないものは次のようになる。

まだ分からないこと

ピボタル試験の結果は、まだ公表されていない。 会社は2024年10月の時点で、試験終了の見込みを2025年12月としていたが、2026年9月の時点で公表されているのは症例登録の完了までである。 結果がいつ、どの形で公表されるかによって、承認の見通しも、外から性能を確かめられる範囲も変わる。 申請と承認の時期は、会社の目標値にとどまる。

編集部の見立て

承認で変わるのは、マイシグナルではなく、同じ技術に「医師がすい臓がんの診断に使う」という用途が加わることだ、と編集部は見る。 自費の検査の広がりは利用の実績を示すが、診断に使えることの根拠にはならない。 その根拠を外から確かめる最初の材料が、ピボタル試験の結果になる。