尿とAIで膵臓がんの診断を助ける。Craifが承認申請に向けた検体集めを完了

膵臓がんは、早い段階で見つけにくいがんと言われます。Craifは、尿に含まれる小さな分子をAIで読み取り、医師の診断を助けるプログラムを開発しています。9月17日、国の承認を申請するための試験で、必要な患者の登録と尿の採取を終えたと発表しました。

発表されたこと

使う場面として想定しているのは、膵臓がんが疑われ、リスクの高い患者です。2型糖尿病や慢性膵炎がある人、家族に膵臓がんの人がいる人などが、これにあたります。尿を調べた結果を、より詳しい検査に進むかどうかを医師が決めるときの材料にします。健康な人が受ける検診として発表されたものではありません。

試験は2024年4月に始まり、全国12の医療機関が参加しました。膵臓がんの患者、リスクの高い患者、健康な人から尿を集めています。今後はデータを解析します。承認の申請は早ければ2026年で、承認を得る時期は2027年を目指しています。いずれも同社の目標です。

同じ日に、医療機器を自社の製品として販売するための、会社としての許可（第一種医療機器製造販売業）を、8月3日付で東京都から得たことも発表しました。これは会社の体制についての許可で、このプログラムそのものが承認されたわけではありません。

図1　尿検体から医師の判断までの流れ

マイクロRNAは、遺伝子の働きを調節する小さな分子で、尿などの体液にも含まれます。Craifは、がんが小さいうちから、がんの細胞やその周りの細胞が、ふだんとは違うマイクロRNAを出し始めると説明しています。プログラムは、尿に含まれるマイクロRNAなどの量からスコアを出し、陽性か陰性かを判定します。

尿なら、針を刺したり内視鏡を入れたりせずに採れます。患者の負担が軽いのは大きな利点です。一方で、尿の検査だけで膵臓がんと決まるわけではなく、最終的な診断は画像検査なども合わせて医師が行います。

今回終わったのは、性能を確かめるための材料集めです。病気の人をどれだけ正しく見つけられるかを表す「感度」、病気でない人をどれだけ正しく見分けられるかを表す「特異度」は、まだ公表されていません。この2つの数字が、医療の現場で役に立つかどうかを大きく左右します。

図2　製造販売業許可と製品承認までの段階

まず注目されるのは、解析で明らかになる感度と特異度です。承認を得られたとしても、保険が使えるかどうかや検査の価格は、別の手続きで決まります。同社がすでに提供しているがんのリスク検査とも、目的や制度上の位置づけが違う点に注意が要ります。

本記事は開発の状況を紹介するものです。2026年9月17日の発表時点で、このプログラムは承認を受ける前の段階にあります。検査の結果だけで診断はできません。症状や検査については、医療機関にご相談ください。

この記事について

この記事は、AIアシスタントが調査したニュースを掲載しています。本文の図は、内容を説明するために作成した概念図です。カバー画像はAIで生成したイメージです。